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服务项目: 经营许可 电信业务 资质认证 体系认证
自营医疗器械质量管理体系认证(ISO13485)
医疗器械质量管理体系认证(ISO13485)

累计交易

 

价格:¥5000原价:¥10000
专家指导 快速取证 优选
办理周期:
30-60工作日
产品规则:

库存量:5
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服务介绍:

医疗器械质量管理体系认证(ISO13485)

认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程

办理前需准备:ISO认证申请书   企业营业执照副本   法定代表人身份证    法人授权书   其他材料等

办理流程:

1.咨询下单

2.材料准备

3.提交审核

4.跟进审核

5.领取证书

您可获得:

资质证书

常见问题:

1.什么是医疗器械质量管理体系认证(ISO13485)?

ISO13485 医疗器械质量管理体系,是专门针对医疗器械行业制定的质量管理标准 ,用于指导医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务,旨在确保医疗器械的质量、安全和有效性,保护患者和使用者的健康权益。

2.ISO体系认证有哪些?

ISO体系认证有:ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证、ISO/IEC27001信息安全管理体系认证等等。

3.公司为什么要进行体系认证?

公司进行体系认证,可增加招投标中标机率,还可吸引更多投资,帮助企业发展。

4.ISO13485认证适用的相关产品范围有什么?

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:(1)非有源医疗设备;(2)有源(非植入)医疗器械; (3)有源(植入)医疗器械;(4)体外诊断医疗器械;(5)对医疗器械的灭菌方法; (6)包含/使用特定物质/技术的医疗器械;(7)医疗器械有关服务。



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